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神经射频消融领域领导者魅丽纬叶完成超亿元B+轮融资

2021-04-05 10:04:28 投资界 

投资界(ID:pedaily2012)4月5日消息,国内神经射频消融领导者上海魅丽纬叶医疗科技有限公司(以下称“魅丽纬叶”)宣布获得超亿元B+轮融资,由宽平资本领投,恒旭资本、浦东科创和博迈医疗跟投。公司早前曾获北极光创投、博远资本、夏尔巴等专业机构投资。

本轮融资是国内神经射频消融领域至今单笔金额最大的投资事件,体现出业界和投资界对于射频消融技术应用于高血压、癌痛和糖尿病等广阔领域的坚定信心。本轮融资完成后,魅丽纬叶计划加速临床试验推进,扩充临床和技术团队,保持在肾动脉消融(RDN)等产品上的领先优势,并打造基于神经射频消融技术的平台型企业。

据悉,魅丽纬叶成立于2013年,专注于神经射频消融技术和产品的研发和商业化,在该领域拥有多项全球领先、独立知识产权的专利技术,并与国内知名专家,大学和医院有着紧密的合作关系。魅丽纬叶成功布局慢病治疗管理领域,开发出独创的经血管神经消融技术平台,在高血压微创治疗领域处于国际和国内领先地位,并在肿瘤镇痛、糖尿病等方面有显著进展。

RDN已成心内科创新热点,高血压非药物治疗疗效明确

据最新统计,我国成年人高血压患病率为23.3%,有近3 亿高血压患者,其中无法通过服用药物控制血压的难治性高血压患者和慢性肾病合并高血压患者近5000万人。国内外长期随访数据显示,血压的升高会造成脑卒中、心肌梗死等致死并发症发生风险显著上升。

应用肾动脉射频消融(Renal Denervation, RDN)技术治疗高血压,其疗效已获得大量临床试验验证。2020年3月第69届美国心脏病学会年会(ACC)上公布的RDN领域广受关注的SPYRAL HTN-OFF MED临床试验结果显示,RDN手术组患者在术后3个月内,诊室血压收缩压降低9.2mmHg(对照假手术组降低2.5mmHg),诊室血压舒张压降低5.1mmHg(对照假手术组降低1.0mmHg)。这组数据说明,在不依赖降压药物的情况下,RDN手术治疗能够显著降低患者血压,并且降压效果是24小时“全天候”有效,尤其半夜至凌晨心脑血管事件高发的时段,避免了药物起效慢,血药浓度存在波峰波谷的不足。同样,SPYRAL HTN-ON MED临床试验中期结果显示,对于服用标准降压药患者,RDN治疗仍有更优的降压效果。

而更令业界专家和患者兴奋的是,基于真实世界数据的全球SYMPLICITY注册研究中,超过1700名高血压患者RDN手术后3年随访数据显示,诊室收缩压下降16.5mmHg,并有逐年下降的趋势。同时,RDN手术安全性良好,长期随访中并无发现严重副作用。

随着高质量临床试验结果的陆续公布,产业龙头和监管机构均开始积极推进RDN产品的早日上市。全球医疗器械龙头美敦力在2020年10月投资者会议中提升了对于RDN产品市场销售收入的预测,其预计全球RDN市场2026年将超过10亿美元,2030年前将超过30亿美元。美敦力RDN产品预计将于2022年获批上市,成为第一个FDA批准产品。2020年美国FDA先后授予Medtronic,ReCor Medical和Sonivies三款RDN产品“突破性设备”(Breakthrough Device Designation)称号,体现出监管机构对于RDN临床治疗效果的认可。

国产原创技术,致力创造全球Best in Class

魅丽纬叶显示出国产医疗器械公司自主创新的实力。其自主研发,全球首创的6路电极网篮状结构消融导管实现了优异的贴壁和高效的能量释放,攻克了肾动脉血流阻断的难题。同时,消融仪具备温度测量、阻抗测量、功率控制等智能化操作系统,精准控制消融终点,保证消融效果的一致和稳定。微创手术操作简单易学,耗时不到40分钟,病人术中清醒,无重大手术创伤。

RDN领域是医疗器械行业为数不多的国内领先企业与全球龙头仍处于同一起跑线的细分赛道。无论是产品性能还是临床效果,魅丽纬叶的原创产品相较美敦力的SPYRAL系列产品已显示出诸多优势,未来有望成为全球领域“Best in Class”产品。

临床试验进展领先,专家大力支持

魅丽纬叶目前在推进一项前瞻性、多中心随机对照临床试验,验证其RDN产品的有效性和安全性。该临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院副院长周玉杰教授主导,包括解放军总医院、中山医院、华西医院、西京医院在内的全国14家知名三甲医院积极参与。目前该试验临床入组顺利,临床进展处于国内和国际第一梯队。该产品于2019年底获批进入国家创新医疗(002173,股吧)器械“绿色通道”。

同时,魅丽纬叶针对癌性疼痛的介入治疗开展了一项前瞻性、多中心临床试验,由东南大学附属中大医院院长滕皋军教授主导,全国8家知名三甲医院积极参与。

技术平台价值显现,癌痛、糖尿病治疗市场广阔

魅丽纬叶是全球范围内为数不多的神经射频消融平台型企业,除高血压治疗外,其核心技术已应用在肿瘤镇痛、糖尿病等多个领域。

魅丽纬叶全球首创经皮血管内射频神经消融术,治疗上腹部癌性疼痛。该治疗方法具有特异性消融损伤小、避免药物不良反应等优势,显著改善癌痛患者生活质量。该产品已完成多例临床试验,治疗效果明显,试验结果在核心期刊发表并引起全球关注。

魅丽纬叶全球首创血管内去交感性神经射频消融治疗2型糖尿病,术后降糖效果明显。该治疗方法为顽固性糖尿病的治疗打开了一扇充满希望的大门,也为糖尿病患者的治疗增添了新的选择,市场潜力巨大。目前该产品已进入临床试验阶段。

魅丽纬叶拥有一支经验丰富的研发和临床高管团队。创始人兼董事长曹红光先生,为国内医疗器械领域成功的连续创业企业家。他曾担任三甲医院神经外科副主任,兼任神经外科研究所所长,对神经外科和射频消融技术拥有深刻的认知。他曾创立上海奕瑞光电子科技股份有限公司(该公司于2020年在科创板上市,股票代码“688301”)和北京唯迈医疗设备有限公司等多家行业领先的公司。公司核心高管均来自于外资和国内知名医疗器械企业,在产品研发、临床事务管理等方面有着扎实的行业基础和全面丰富的管理经验。

对于本次融资,魅丽纬叶创始人兼董事长曹红光表示,自美敦力收购RDN项目公司以来,很多国际著名的公司都在投资或者关注这个领域,直到2020年多个临床试验结果显现出良好结果。我们希望魅丽纬叶能在三类能量介入器械领域持续创新,与国际优秀企业并跑,使我国广大患者受益。

宽平资本创始合伙人兼CEO厉蕙蕙表示,“肾动脉消融技术”因其创新的疗法思路、日趋成熟的产品设计和显著的临床效果,必将成为器械领域下一个“重磅产品”。曹红光先生,作为连续成功创业家,其敏锐的产品感知,丰富的管理经验,对创新的持续热情,以及推动行业发展的使命感,令其成为中国医疗行业当之无愧的“领军人物”之一。此次宽平资本能够与曹红光先生一起,参与并见证“魅丽纬叶”公司以及“肾动脉消融”这一创新领域的发展与成功,深感荣幸。虽任重而道远,宽平资本将坚持以资本推动行业发展,与优秀企业家并肩作战,助力中国医疗器械在尖端领域实现重大突破。

恒旭资本创始合伙人陆永涛表示,高血压人口基数庞大,且存在千万级别以上的难治性高血压患者,通过药物治疗无法稳定的控制血压,进而导致心脑血管事件风险的提升。目前海外以美敦力为首的公司正在进行RDN的临床实验,临床数据已展现不错的有效性和安全性。魅丽纬叶是国内第一梯队的RDN企业,创始人曹红光先生作为医疗行业创业老兵,行业资源丰富,恒旭资本非常荣幸能参与本次企业融资,助力企业加速发展,推动中国医疗器械产业高质量发展。

(责任编辑:李佳佳 HN153)
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