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弱冠之年CRO的新挑战

2018-01-25 12:55:11 亿欧网  王艳莹

  根据国家食品药品监督管理局的定义,临床试验CRO是指一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。而临床研究需要在由国家药监局认定的药物临床试验机构进行。

  1996年,MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务。短短二十年,CRO行业已成为备受瞩目的新兴行业。

  从“深藏功与名”到“疯狂的IPO”

  曾有业内人士说,“有一个行业深藏功与名,里面只有两种公司,一种是已经上市的,另一种是在上市路上的。”而这个行业就是CRO。

  2017年7月的统计数据显示,国内一共有近8000家药品生产企业,但创新能力弱,高端研发能力不足:小公司研发能力太低,大公司研发成本太高。市场催生之下,“深藏功与名”的CRO在2017年迎来了一波疯狂IPO,有多疯狂呢?

  2017年3月,普蕊斯新三板挂牌;

  2017年6月,康龙化成申报IPO;

  2017年7月,药明康德、美迪西先后申报IPO;

  2017年8月,昭衍新药上市······

  据悉,目前国内大大小小的CRO企业有超过1000家,上市的不足20家,2017年一年就有5家企业先后挂牌。

弱冠之年CRO的新挑战

  亿欧整理了目前国内较为知名的CRO企业,了解到,目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务:

  临床前CRO服务主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等;细分领域主要参与者包括康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。

  临床CRO服务,主要针对临床试验阶段的研究提供服务,涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等;细分领域主要参与者包括泰格医药(300347,股吧)、博济医药(300404,股吧)、华威医药等。

  疯狂的背后,时也?势也?

  近年来,由于我国经济发展和国民收入水平的提高,我国医药行业发展迅速。随着国家医药政策逐渐明确,医疗改革的提速和医保市场的扩容,为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间。国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享产业高速发展的成果。

  CRO作为制药企业研发产业链上的重要一环,获得了重要的发展机遇,行业规模得以迅速增长。

  智研咨询2017年11月发布的行研报告显示,根据统计,2011年至2015年,我国CRO行业的销售额由140亿元迅速上升至379亿元,年复合增长率达到22.04%;根据预测,2016年中国CRO市场销售额达462亿元,2020年市场销售额将达975亿元,2016-2020年期间年均复合增长率20.79%,我国CRO产业将实现跨越式发展。

  中国CRO行业得以飞速发展的背后,也恰巧适应了“天时、地利、人和”三大原因:

  “天时”主要为政策因素,2015年是CRO行业的转折之年,2015年7月CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,严查之下,当年涉及临床核查的1622个药品未通过率超过74%使得行业进入严冬;不过同年发布的另外一份文件《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,这份文件规定“首批需一致性评价的国家基药目录289个品种,涉及批文数约2万个,必须在2018年底前完成”则催生了巨大的利好。

  “地利”主要基于市场因素。德勤2017年12月发布的报告显示,2017年全球成功上市一个新药的成本从2010年的11.88亿美元已经增加到20亿美元,相比之下,2016年成功上市一个新药的成本是15.39亿美元。世界范围内上市公司在积极寻求降低新药研发的成本,Business Insights的调查数据显示,根据药品阶段不同,我国新药研发成本约为美国的二分之一到三分之一。

  “人和”则与CRO市场的特征相关,虽然CRO行业是一项“外包”工作,但是这确实是一个人力资源密集的行业,且需要的是高精尖的人力资源——2016年,泰格共有正式员工2422名,其中技术人员2050人,而泰格人员构成中,博士硕士占比29.1%,本科及以上学历占比87.86%。发展中国家CRO行业兴起的缘由颇为简单:低廉的劳动力加上充足的受试人群,而中国凭借人口与教育的双重优势,正逐渐走向市场中心。

  弱冠之年,国内CRO市场迎来三大挑战

  弱冠披华缨,天时地利人和之下,CRO市场正迎来前所未有的机遇期,但是繁华背后,也存隐忧。

  智研咨询2016年12月发布的《2017-2022年中国CRO行业市场运营态势及发展前景预测报告》显示,全球CRO市场规模在2010年为220亿美元,2015年达到358亿美元,预计2017年将达到430.9亿美元,增长率维持在10%-12%。

  但是全球CRO市场是一个高度集中的市场,据并购服务公司IMAP Global的数据,前十大CRO公司的市场份额在45%以上,并且还在不断进行行业间的并购整合,以进一步提高市场统治力,这一市场占据主导地位的大部分为美国上市公司,如Quintiles、Covance、Parexel、Icon等。

  随着全球医药产业链条向新兴市场转移,跨国大医药公司也纷纷将研发业务移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场,国外大型CRO如Quintiles、Covance、CharlesRiver等陆续进军大陆市场。

  这些国际CRO机构成立时间长,资金实力雄厚,研发技术水平高,业务覆盖领域广,将给本土CRO机构的发展带来挑战。

  与此同时,数据显示国内的几家大公司,如药明康德和尚华医药(睿智化学)营收近90%来自欧美、日本等国外客户,泰格医药境外收入占比也已经从2014年41%提升到2016年56%。

  这反映出国内整体对于创新药的重视程度仍有很大的上升空间,作为新药研发的一个重要参与方,CRO企业受限于资金和知识、技能积累的不足,其自身的研发能力总体也较薄弱,因而也制约了我国CRO行业的发展。

  第三点则是有可能“成也萧何败也萧何”。医药研发外包服务企业属于人才密集型行业,人才是公司提供经营服务的关键生产要素。泰格医药、博济医药、昭衍新药动辄数百上千人的员工,如何建立有效的企业人才管理制度,防范专业技术人才流失的风险也是不少企业需要着重思考应对的。

(责任编辑:陶海玲 HF003)
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